Víte, jaké certifikace a normy musí splňovat zdravotnické pomůcky?
Zdravotní pomůcky musí splňovat určité normy nebo mít potřebné certifikace. Ty jsou klíčové pro zajištění jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti. Tyto regulace zaručují, že produkty, které přichází do kontaktu s pacienty, splňují přísné požadavky stanovené odbornými autoritami a ochrannými orgány.
Některé certifikace jsou nezbytné pro uvedení zdravotní pomůcky na trh a její následné používání v klinické praxi. V tomto článku se podíváme na některé důležité certifikační postupy a normy, které ovlivňují výrobu, distribuci a používání zdravotních pomůcek.
Norma ISO 13485
Norma ISO 13485 specifikuje požadavky na systém řízení kvality v organizacích, které chtějí prokázat kvalitu související s vývojem, výrobou, distribucí, instalací a prodejem zdravotnických zařízení.
Norma ISO 13485 je v souladu se zákony a dalšími specifickými požadavky na zdravotnická zařízení a přináší jednotné požadavky na kvalitu v oblasti zdravotnických prostředků.
Systém managementu kvality zdravotnických prostředků ISO 13485 vychází z normy ISO 9001 a je doplněný o požadavky související se zdravotnickými zařízeními, jako například komplexní analýza rizik, sterilní výroba a dohledatelnost informací k výrobkům.
Certifikát kvality podle EN ISO 13485 je doklad o shodě s požadavky této mezinárodní normy, která definuje požadavky na systém řízení kvality pro výrobce zdravotnických prostředků .
Tím organizace prokazuje svou schopnost vyrábět zdravotnické pomůcky a poskytovat k nim služby, přičemž splňuje požadavky zákazníků a regulační požadavky, které se vztahují na zdravotnické pomůcky a s nimi související služby.
Zdravotnická pomůcka může být nástroj, přístroj, zařízení, počítačový program, materiál nebo jiný výrobek, určený výrobcem na použití pro člověka pro diagnostické, preventivní, monitorovací nebo léčebné účely, na zmírnění onemocnění nebo kompenzaci zranění či zdravotního postižení.
Zajímavost: v přeneseném slova smyslu mohou být i zvířata zdravotnickou pomůckou. Existuje terapeutický přístup, při kterém se zvířata používají jako součást léčebného procesu. Znáte pojem animoterapie?
Požadavky normy ISO 13485
- Zavedení rozšiřujících požadavků pro zdravotnické zařízení
- Definice a monitoring odpovídajících procesů s ohledem na zákonné předpisy
- Zajištění validace procesů
- Zajištění dohledatelnosti výrobků
Užitek pro zákazníka
Zavedení a certifikace systému managementu kvality zdravotnických prostředků vytváří předpoklady pro zlepšení podmínek v následujících oblastech
Manažerské přínosy
- Systematický přístup k řízení kvality zdravotnických prostředků v rámci celé organizace
- Jasné cíle a pravidla v rámci výroby a služeb spojených se zdravotnickými prostředky
- Plnění legislativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků
Zvyšování kvality
- Definování standardů zdravotnických prostředků a poskytovaných služeb a kontrola jejich dodržování
- Zlepšení zákaznického přístupu napříč celou organizací
- Prověření dodržování postupů a pravidel při výrobě a poskytovaných službách
Ekonomické přínosy
- Zvýšení efektivity procesů v rámci řízení výroby a služeb
- Zamezení ekonomických ztrát způsobených reklamacemi a dodávkou nekvalitních služeb
- Dlouhodobá prosperita firmy
Obchodní a marketingové přínosy
- Zvyšování přidané hodnoty pro zákazníka
- Zlepšení goodwill
- Zvýšení důvěryhodnosti pro zákazníka. Pokud se konkrétní firma osvědčí, zákazník bude mít tendenci kupovat si například léky nebo doplňky výživy jen od této osvědčené firmy.
Medical Device Regulation
Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) je nové legislativní nařízení pro zdravotnické přístroje a pomůcky, které se budou používat pro klinické účely v zemích Evropské unie.
MDR určuje požadavky na jejich bezpečnost a účinnost, klinické ověřování a sledování, ale i klasifikaci těchto výrobků podle účelu použití a míry rizikovosti.
Aby mohl výrobek po uvedení na trh v rámci EU zakoupený, musí splňovat požadavky této direktivy, přičemž jeho výrobce je povinný vykonat příslušnou certifikaci výrobku, tedy proceduru pro určení a ověření shody s uvedenými požadavky MDR.
Zajímavost: V čelistní ortopedii a stomatologii jsou velmi důležité materiály, z kterých se vyrábí zubní implantáty a jiné zubní náhrady. Materiál by měl být neškodný pro organismus a měl by úplně nahradit funkci původního zubu bez vyvolání nežádoucích účinků. Nejčastěji používané jsou titanové implantáty. Titán se pro výrobu zubních implantátů používá hlavně proto, že je lehký, pevný a obvykle dobře přijatý organismem.
Norma ISO 9001
ISO 9001 je mezinárodní norma pro vytváření systémů managementu kvality (QMS). Norma byla naposledy aktualizovaná v roce 2015 a označuje se jako ISO 9001:2015. Aby mohla být ISO aktualizovaná, musela by být schválena většinou členských států a následně se mohla stát mezinárodně uznávanou normou, což znamená, že ji akceptuje většina zemí světa.
Proč je ISO 9001 důležitá?
Jak je uvedeno výše, ISO 9001:2015 je mezinárodně uznávaná norma pro vytváření, implementaci a udržování systému managementu kvality ve společnosti. Je určená pro používání organizacemi jakékoliv velikosti nebo odvětví a může ji používat každá společnost.
Jelikož jde o mezinárodní normu, je považovaná za základ pro vytvoření systému a zabezpečení spokojenosti a zlepšování zákazníků, a proto mnohé korporace vyžadují tuto certifikaci od svých dodavatelů.
Ve skutečnosti je ISO 9001 velmi vlivná norma a používá se jako základ, když chcou průmyslové skupiny vytvořit své vlastní normy, například AS9100 pro letecký průmysl, ISO 13485 pro průmysl medicínský nebo IATF 16949 pro automobilový průmysl.
Tip: Medicínským zařízením je například i cycler, který se používá při léčbě ledvin. Víte, jaká je dostupná léčba ledvin?
Požadavky normy ISO 9001
Struktura normy ISO 9001:2015 je rozdělená do 10 sekcí. První tři jsou úvodní, zatímco dalších sedm obsahuje požadavky na systém managementu kvality, podle kterého může proběhnout certifikace.
Sekce 4: kontext organizace
Tato část vykládá o požadavcích na organizaci s cílem implementovat QMS. Zahrnuje požadavky na identifikaci interních a externích problémů, identifikaci zainteresovaných stran a jejich očekávání.
Sekce 5: vedení
Požadavky na vedení pokrývají potřebu, aby vrcholový management byl nápomocný při implementaci QMS. Vrcholový management musí prokázat oddanost QMS zabezpečením zaměření se na zákazníka, definováním a komunikováním politiky kvality a přidělením úloh a odpovědností v celé organizaci.
Sekce 6: plánování
Vrcholový management musí plánovat i průběžnou funkci QMS. Rizika a příležitosti QMS v organizaci musí být zhodnoceny a musí být identifikovány cílé kvality pro zlepšení a musí být vypracované plány pro dosažení těchto cílů.
Sekce 7: podpora
Sekce podpory se zabývá řízením všech zdrojů pro QMS, pokrývající nezbytnost kontroly všech zdrojů, včetně lidských zdrojů, budov a infrastruktury, pracovního prostředí, zdrojů monitorování a měření a organizačních znalostí. Tato část obsahuje i požadavky týkající se kompetence, informovanosti, komunikace a řízení zdokumentovaných informací.
Sekce 8: provoz
Požadavky na provoz se zabývají většinou všemi aspekty plánování a vytváření produktu nebo služby. Tato část obsahuje požadavky pro plánování, kontrolu požadavků na produkt, návrh, kontrolu externích poskytovatelů, vytváření a uvolňování produktu. Každý aspekt je stejně důležité, ať už jde o nejsložitější medicínské zařízení nebo obyčejné ochranné rukavice.
Sekce 9: hodnocení výkonnosti
Tato část obsahuje požadavky potřebné k tomu, abyste se ujistili, že můžete monitorovat, zda QMS funguje dobře. Zahrnuje monitorování a měření vašich procesů, hodnocení spokojenosti zákazníků, interní audity a průběžnou kontrolu QMS.
Sekce 10: zlepšení
Tato poslední část obsahuje požadavky potřebné k tomu, aby se váš QMS časem zlepšil. To zahrnuje posudek neshody procesů a přijetí nápravných opatření pro procesy.
Norma ISO 14971
ISO 14971 je celosvětově uznávaný mezinárodní standard řízení rizik pro zdravotnické pomůcky. Tento článek pojednává o nejaktuálnější verzi této normy, ISO 14971:2019, která se v současnosti považuje za nejmodernější normu.
ISO 14971:2019 poskytuje procesy identifikace, hodnocení a zmírňování nebezpečí spojených s používáním zdravotnických prostředků. Ačkoli to není povinné, je to nejběžněji používaná, průmyslově uznávaná norma k prokázání shody s požadavky na bezpečnost výrobků.
Stejně jako v případě systému managementu jakosti, systém managementu rizik se zabývá celým životním cyklem zdravotnického prostředku; včetně návrhu, výroby a používání zařízení.
Skvělým příkladem je opět domácí peritoneální dialýza. Jednotlivé vaky a hadičky musí být precizně navrženy, aby splnily svůj účel. Velmi důležitá je i výroba a samotné používání, na kterém závisí pacientův život.
I když ISO 14971:2019 sama o sobě nevyžaduje zavedení systému managementu jakosti, management rizik je nejčastěji důležitou součástí silného systému managementu jakosti.
Soulad s ISO 14971:2019 vyžaduje, aby byl vytvořen a udržován systém řízení rizik během celého životního cyklu produktu a aby byly všechny procesy a výsledky uloženy v souboru řízení rizik. Systém řízení rizik bude zahrnovat procesy analýzy, hodnocení a kontroly rizik.
Je důležité poznamenat, že norma nedefinuje přijatelné úrovně rizika pro zdravotnické prostředky – toto je ponecháno na výrobci, aby si to určil v rámci svých procesů řízení rizik.
Norma ISO 45001
Norma ISO 45001 přináší nejen lepší řízení rizik spojených s pracovním prostředím, ale také zvyšuje důvěryhodnost společností a jejich závazek vůči bezpečnosti zaměstnanců Dále umožňuje organizacím poskytovat bezpečná a zdravá pracoviště s prevencí pracovních úrazů a zhoršení zdraví a také proaktivní zlepšování výkonnosti.
Norma je aplikovatelná v jakékoli organizaci, která chce vytvořit, implementovat a udržovat systém managementu BOZP, aby zlepšovala bezpečnost a ochranu zdraví při práci a eliminovala nebezpečí. Norma ISO 45001 pomáhá organizaci dosáhnout zamýšlených výsledků jejího systému managementu BOZP.
V souladu s politikou BOZP organizace zamýšlené výsledky zahrnují:
- trvalé zlepšování výkonnosti BOZP
- plnění právních požadavků a dalších požadavků
- dosahování cílů BOZP
Na co si dát pozor při implementaci systémů řízení BOZP?
Při provádění systémů bezpečnosti a ochrany zdraví při práci podle normy ISO 45001 je nezbytné zaměřit se na několik klíčových oblastí, aby byl systém účinný a aby organizace splnila všechny požadavky normy.
V první řadě je důležité, aby organizace dobře porozuměla svému kontextu. To znamená identifikovat interní i externí faktory, které mohou ovlivnit její cíle v oblasti BOZP. Je třeba věnovat pozornost identifikaci rizik, která mohou ohrozit bezpečnost a zdraví zaměstnanců, ale také příležitostem, které mohou přispět ke zlepšení pracovního prostředí.
Dále je třeba správně identifikovat a zohlednit očekávání a potřeby všech zúčastněných stran, jako jsou zaměstnanci, dodavatelé, regulační orgány a veřejnost.
Vedoucí pracovníci musí být aktivně zapojeni do řízení a podpory BOZP, což znamená, že musí nejen podporovat iniciativy, ale také příkladně dodržovat stanovená pravidla a postupy.
Jednou z klíčových požadavků normy ISO 45001 je účinné plánování.
To zahrnuje stanovení konkrétních cílů v oblasti BOZP a také plánování, jak těchto cílů dosáhnout. Důležité je i monitorování plnění těchto cílů a pravidelné hodnocení efektivnosti systému.
Při samotné implementaci systému je kritické zajistit, aby všichni zaměstnanci byli zaškoleni a aby rozuměli svým povinnostem v oblasti BOZP. Bezpečnostní postupy a standardy by měly být jasně komunikovány a přístupné všem, přičemž zaměstnanci by měli mít možnost aktivně se podílet na zlepšování pracovního prostředí.
Organizace, zdravotní kliniky, soukromé chirurgické ambulance, firmy a další instituce by měly být připraveny ke zvládání změn, ať už jde o technologické inovace, změny v legislativě nebo změny v pracovních procesech. Flexibilita a schopnost adaptace jsou důležité pro udržení efektivního systému BOZP v dynamickém. prostředí.
Na co si dát pozor při samotné certifikaci normy ISO 45001?
- Příprava a plánování – před zahájením procesu certifikace je důležité důkladně připravit organizaci na audity a implementaci potřebných opatření. Neadekvátní příprava může vést k odhalení mnoha neshod, což může proces certifikace prodloužit a zvýšit jeho náklady.
- Školení a zapojení zaměstnanců – certifikace není jen otázkou dokumentace, ale i praktického zapojení zaměstnanců do procesů BOZP. Je nezbytné zajistit, aby všichni zaměstnanci rozuměli svým úkolům a odpovědnostem a aby byli pravidelně školeni v oblastech souvisejících s bezpečností.
- Monitorování a zlepšování – ISO 45001 není jednorázovým projektem, ale neustálým procesem zlepšování. Organizace musí pravidelně monitorovat své postupy a hledat příležitosti ke zlepšení.
- Bezpečnost – úspěšná certifikace vyžaduje vytvoření kultury bezpečnosti, kde je ochrana zdraví a bezpečnosti zaměstnanců prioritou. Vedení organizace musí aktivně podporovat tuto kulturu a zajistit, aby se bezpečnostní postupy staly součástí každodenní praxe.
Závěr
V článku bylo přiblíženo několik základních norem, které musí zdravotnické pomůcky splňovat. Zdravotnické potřeby a pomůcky podléhají složitému systému výroby, distribuce a kontrole kvality. Každý jeden proces je důkladně kontrolován, aby měly pomůcky co nejvyšší kvalitu, splňovaly požadované normy a získaly potřebné certifikace. Takto certifikované a normované pomůcky už potom mohou sloužit lékařům a zdravotníkům.
Článek jsme pro vás připravili ve spolupráci s:
PoctiveSEO: Naučte se co je nativní reklama a využívejte ji efektivně pro své podnikání
Autor: Michal Horváth, SEO copywriter